| Umfang: | Projektarbeit (online): 8 UE á 45 min Präsenz (inhouse): 16 UE á 45 min |
| Zielgruppe: | Ärzte, Wissenschaftler, medizinisches Personal, Projektmanager, Monitore |
| Abschluss: | Lernerfolgskontrolle, Zertifikat |
| Preis: | auf Anfrage |
Klinische Studien sind komplexe Projekte in einem hochregulierten rechtlichen Umfeld. Ärztinnen und Ärzte an Unikliniken, die eine eigene Studie planen und durchführen möchten, stehen dabei vor großen Herausforderungen. Das gilt nicht nur, aber besonders dann, wenn es dabei um Arzneimittel oder Medizinprodukte geht. Bei einer solchen investigator initiated trial (IIT) übernimmt die Universität zwar in der Regel die Sponsorschaft, überträgt aber einen großen Teil der damit verbundenen „Sponsor-Pflichten“ auf den Forscher bzw. die Forscherin.
Wir bieten den Kurs als inhouse-Seminar nach dem Curriculum des KKS Netzwerks an (s. rechts). Vorgesehen sind ein Umfang von 24 Unterrichtseinheiten à 45 min. Davon entfallen 8 UE auf eine praxisnahe Projektarbeit, die wir Ihnen über unsere eLearning Plattform zur Verfügung stellen. Dadurch reduziert sich die Präsenzzeit auf 2 Tage, die terminlich frei vereinbart werden kann.
Auszug aus dem Curriculum:
- Rechtliche Grundlagen der Aufgaben des Sponsors
- Studienplanung: Design, Wahl der Endpunkte, Biometrie
- Prüfplan
- Ethikkommissionsantrag
- Genehmigungsantrag bei der Bundesoberbehörde
- Klinisches Projektmanagement
- Qualitätsmanagement
- Überwachung
Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot.
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