4. AMG Änderungsgesetz vom Bundestag verabschiedet

Am vergangenen Freitag hat der Bundestag nach kontroverser Debatte das vierte AMG-Änderungsgesetz verabschiedet. Es wird weitreichende Neuerungen auch für die klinischen Prüfungen bringen – aber nicht sofort.

Die korrekte Bezeichnung des Gesetzes lautet „Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“. Der Weg über ein Änderungsgesetz wird immer dann beschritten, wenn Vorschriften in verschiedenen Gesetzen und/oder Verordnungen geändert werden sollen. Vom aktuellen Änderungsgesetz ist neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) beispielsweise auch das Heilmittelwerbegesetz betroffen. Oft werden auch mehrere Ziele gleichzeitig verfolgt. So ging es beim 2. AMG Änderungsgesetz 2012 vor allem um die Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz. Die Änderungen zu den Pflichten des Prüfers und die Einführung des Stellvertreters, die für die Prüfzentren große Bedeutung hatten, waren dagegen eher ein Randaspekt.

Im Fokus des 4. Änderungsgesetzes steht die klinische Forschung. Konkret geht es um Anpassungen im Arzneimittelgesetz, die durch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Es ist also als ein Zwischenschritt auf dem langen Weg von der Verabschiedung der EU-Verordnung im Jahr 2014 bis zur Inkraftsetzung zu einem unbestimmten Zeitpunkt in den kommenden Jahren. Als wahrscheinlich gilt zur Zeit der Herbst 2018. Die Verordnung wird die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Im AMG werden dann insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt. Leider hängt die Umsetzung an der Einführung eines Internet-Portals zur Einreichung der Antragsunterlagen und zur Abwicklung des Verfahrens, das sogenannte „EU-Portal“, das bei der EMA angesiedelt werden soll. Böse Zungen sagen, dass es auch mit 2018 wohl nichts werden wird, weil die EMA, die in London ihren Sitz hat, nach dem Brexit-Votum ganz andere Sorgen hat.

Wie auch immer, das 4. Änderungsgesetz ist da, aber die unmittelbaren Auswirkungen für die klinische Prüfung bleiben vorerst unklar. Mehr Klarheit erhofft man sich von einer Verordnung des Gesundheitsministeriums, die im Frühjahr 2017 veröffentlicht werden soll und die im weiteren Verlauf die GCP-Verordnung (GCP-V) ersetzen wird. Natürlich werden wir von alpha.p zu gegebener Zeit auch Fortbildungen zu dem Thema anbieten. Wir informieren Sie rechtzeitig über unseren Emailverteiler.

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