Neue Curricula für GCP Kurse veröffentlicht

Beinahe unbemerkt haben Ärztekammern und Ethikkommissionen neue Lehrpläne für GCP Kurse veröffentlicht. Neben inhaltlichen Anpassungen an die EU-Verordnung 536/2014 wird ein neues Kurssystem empfohlen, das die Schulungslandschaft sicher verändern wird.

Mit der Veröffentlichung vom 07.10.2016 wird die GCP-Ausbildung von Prüfern, Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe (subinvestigator) in Arzneimittelstudien neu geregelt. Subinvestigator benötigen künftig nur den Grundlagenkurs im Umfang von 8 Unterrichtseinheiten à 45 min, Prüfer und Stellvertreter zusätzlich den Aufbaukurs im gleichen Umfang. Beide Kurse zusammen entsprechen dem bislang üblichen 2-tägigen Prüferkurs. Die bestehenden Zertifikate bleiben gültig.

Im GCP Grundlagenkurs sollen die Teilnehmer mit dem ethischen, rechtlichen und methodischen Fundament klinischer Prüfungen vertraut gemacht werden. Sie sollen lernen, wie man Patienten aufklärt und in die Studie einschließt, wie man relevante Daten richtig dokumentiert und wie man unerwünschte Ereignisse erkennt und meldet. Es geht also um das Basiswissen, das (ärztliche) Mitglieder der Prüfgruppe für ihren Einstieg in die klinische Arzneimittelforschung brauchen.

Der GCP Aufbaukurs hingegen richtet sich an Personen, die auch als Prüfer bzw. Stellvertreter tätig werden möchten. Die Inhalte fokussieren auf deren besondere Verantwortung als Leiter der Prüfstelle. Dazu gehören neben einem intensiveren Blick in die rechtlichen Grundlagen auch die besonderen Aufgaben bei der Initiierung, der Durchführung und zum Abschluss der Studie sowie eine Einführung in das Organisations- und das Qualitätsmanagement.

Wir begrüßen die Novellierung hinsichtlich eines modularen Kurssystems. In der Praxis zeigt sich deutlich, dass viele Ärzte in der klinischen Forschung arbeiten, aber nur wenige davon Prüfer oder Stellvertreter werden (wollen). Diesem Personenkreis reicht künftig ein 1-tägiger Kurs. Wir bieten unsere GCP Kurse künftig modular und mit den neuen Inhalten an. Auch unser Angebot an Inhouse-Seminaren dürfte noch interessanter werden, denn die können wir in vielen Fällen jetzt zu einem günstigeren Tarif anbieten.

Wir haben Ihnen die wichtigsten Infos noch einmal zusammen gestellt:

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