„GCP update“: E6 Integrated Addendum finalisiert

Im November hat die ICH das lang erwartete Addendum zur Guideline E6 Good Clinical Practice finalisiert. Für viele Sponsoren dürfte es einen Kulturwandel bedeuten.

Die Guideline E6 – das ist für viele, die schon länger in der klinischen Forschung unterwegs sind, der Fixpunkt, die unveränderliche Größe, die schon immer da war. Seit 20 Jahren gehört sie zum regulatorischen Fundament bei Planung und Durchführung von Studien, ohne je novelliert worden zu sein. Dabei entfaltete sie Wirkungen weit über das eigentliche Gebiet der Arzneimittelforschung hinaus: Die Einhaltung von „GCP“ ist für alle klinischen Studien, gleich welcher Ausrichtung, heute selbstverständlich.

Dennoch: die Welt dreht sich weiter (und die der klinischen Forschung noch ein bisschen schneller) und so war ein „update“ der Richtlinie letztlich überfällig. Nach einem mehrjährigen Prozess wurde es im vergangenen Monat finalisiert. Dabei hat die ICH (die sich, nebenbei bemerkt, inzwischen International Council for Harmonisation nennt) den Weg eines „integrierten Addendums“ gewählt: Der bisherige Text blieb erhalten und wurde durch neue Passagen ergänzt.

Die ICH benennt als Auslöser zur Erstellung des Addendums die großen Veränderungen, die es besonders im Hinblick auf die Reichweite, die Komplexität und den Kosten der klinischen Studien gegeben hat. Der Fortschritt ermöglicht ihrer Ansicht bessere und auch effizientere Wege, Studien zu planen, durchzuführen und zu überwachen als noch vor zwei Jahrzehnten. Ein „risiko-adaptiertes“ Vorgehen soll dabei den Fokus auf die wirklich relevanten Aktivitäten im Studiengeschehen lenken. Das ist nach Meinung der Autoren dringend nötig, denn es würden zwar oft beträchtliche Mittel aufgewendet, die risikobehafteten Kernpunkte der Studien aber dennoch nicht ausreichend bedacht. Das darf man durchaus als Kritik an der Praxis so mancher industrieller Sponsoren verstehen, für die das neue Addendum somit einen echten Kulturwandel bedeuten dürfte.

Wer sich selbst schon einmal informieren möchte, findet hier das ICH E6 Integrated Addendum.

Wir bieten auch ein Webinar zu dem Thema an, wo wir über alle relevanten Neuerungen für Prüfzentren und Sponsoren informieren. Für Personen, die den Emailverteiler / Newsletter abonniert haben, stehen kostenfreie Plätze zur Verfügung.

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