Die Hälfte der Nebenwirkungen wird verschwiegen

Britische Forscher kommen im Rahmen einer Untersuchung zu dem Ergebnis, dass nicht einmal die Hälfte der in klinischen Studien dokumentierten Nebenwirkungen von neuen Medikamenten veröffentlicht wird. Das ist irritierend – und gefährlich!

Jeder, der in einem Prüfzentrum an Arzneimittelstudien arbeitet, weiß aus eigener leidvoller Erfahrung, wieviel Arbeit das Dokumentieren und Melden unerwünschter Ereignisse macht: Alles, was dem Studienteilnehmer nachteiliges widerfährt, wird gesammelt, auf einen Zusammenhang mit dem Prüftherapie hin bewertet und gegebenenfalls als SAE bzw. SAR an den Sponsor gemeldet. Einem Laien mag das Procedere irrwitzig aufwendig vorkommen, aber es gilt noch immer als der Königsweg, die noch unbekannten Nebenwirkungen von neuen Substanzen aufzuspüren.

Ich bin eher zufällig auf einen Beitrag des Deutschlandfunks aus dem vergangenen November gestoßen, der aufhorchen lässt. Eine Forschergruppe der University of East Anglia kam in einer Metaanalye zu dem Schluß, dass nur ein Teil der in klinischen Studien auftretenden Nebenwirkungen tatsächlich veröffentlicht wird. Über 60 % dagegen bleiben verborgen und finden sich nur in unveröffentlichten Studien, Konferenzberichten oder ähnlichen Quellen.

Der Deutschlandfunk zitiert auch Karsten Juhl-Jörgensen vom Nordic Cochrane Centre in Kopenhagen. Die Organisation ist bekannt für ihre gründlichen und oft auch kritischen Metaanlysen. Nach seiner Meinung verschweigen die Pharmahersteller in ihren Zulassungsanträgen den Behörden oftmals wichtige Informationen. Es sei zudem höchst problematisch, dass in der Branche profitorientierte Unternehmen die Sicherheit ihrer eigenen Produkte testen dürfen. Die Frage, wie das Verschweigen in großen Stil gegenüber den Behörden genau vonstatten gehen soll, wird leider nicht beantwortet. Neben den Antragsunterlagen bekommen sie Informationen zu den Prüfpräparaten ja auch auf anderen Wegen, z. B. mit den jährlichen Sicherheitsberichten.

Aber ich will Ihrem eigenen Urteil nicht vorgreifen. Sie können diesen spannenden Beitrag des Deutschlandfunks nachhören (Dauer: ca. 4 min) oder nachlesen. Die zitierte Studie wurde bei PLOS Medicine veröffentlicht.

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