Aktualisierte Curricula zur Prüfer-Qualifikation
2021 dürfte ein Jahr großer regulatorischer Änderungen im Bereich der Klinischen Prüfungen werden. BÄK und Ethikkommissionen haben reagiert und die Lehrpläne angepasst. Wir haben Ihnen die wichtigsten Infos noch einmal zusammengestellt.
Im Bereich der Medizinprodukte wird am 26.05.2021 die Medical Device Regulation (MDR, EU-VO 745/2017) umgesetzt, die Corona-bedingt um 1 Jahr verschoben worden war. Ob auch die lange erwartete EU-VO 536/2014 für den Arzneimittelbereich endlich kommt ist hingegen noch nicht sicher, aber die Anzeichen verdichten sich.
Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen haben bereits reagiert und überarbeitete Curricula veröffentlicht:
Wir werden unsere Kurse ab sofort nach den neuen Vorgaben durchführen. Für die Änderungen bei den Medizinprodukte wurde seitens der Ethikkommissionen bislang kein verpflichtendes Update der gefordert. Wir gehen daher davon aus, dass die Teilnahme an einem Refresher ausreicht.
Bereits im vergangenen Jahr wurde das Curriculum zu einem Update-Kurs betreffend der Änderungen im Arzneimittelbereich veröffentlicht:
Eine Teilnahme an einem Update-Kurs wird für alle PIs, Stellvertreter und subinvestigator, die an Arzneimittelstudien mitwirken, verpflichtend sein! Sobald sich die Umsetzung der Verordnung 536/2014 abzeichnet, werden wir einen solchen Kurs anbieten, voraussichtlich ab der 2. Jahreshälfte.