Aktualisierte Curricula zur Prüfer-Qualifikation

2021 dürfte ein Jahr großer regulatorischer Änderungen im Bereich der Klinischen Prüfungen werden. BÄK und Ethikkommissionen haben reagiert und die Lehrpläne angepasst. Wir haben Ihnen die wichtigsten Infos noch einmal zusammengestellt.

Im Bereich der Medizinprodukte wird am 26.05.2021 die Medical Device Regulation (MDR, EU-VO 745/2017) umgesetzt, die Corona-bedingt um 1 Jahr verschoben worden war. Ob auch die lange erwartete EU-VO 536/2014 für den Arzneimittelbereich endlich kommt ist hingegen noch nicht sicher, aber die Anzeichen verdichten sich.

Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen haben bereits reagiert und überarbeitete Curricula veröffentlicht:

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten

Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Wir werden unsere Kurse ab sofort nach den neuen Vorgaben durchführen. Für die Änderungen bei den Medizinprodukte wurde seitens der Ethikkommissionen bislang kein verpflichtendes Update der gefordert. Wir gehen daher davon aus, dass die Teilnahme an einem Refresher ausreicht.

Bereits im vergangenen Jahr wurde das Curriculum zu einem Update-Kurs betreffend der Änderungen im Arzneimittelbereich veröffentlicht:

Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Eine Teilnahme an einem Update-Kurs wird für alle PIs, Stellvertreter und subinvestigator, die an Arzneimittelstudien mitwirken, verpflichtend sein! Sobald sich die Umsetzung der Verordnung 536/2014 abzeichnet, werden wir einen solchen Kurs anbieten, voraussichtlich ab der 2. Jahreshälfte.