Neues Strahlenschutzgesetz

Zum Jahreswechsel wurden wesentliche Gesetzesänderungen zum Strahlenschutz wirksam. Sie haben auch Auswirkungen auf Klinische Prüfungen.

Das Wichtigste vorneweg:

  • Am 31.12.2018 trat das „Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz – StrlSchG)“ in Kraft. Es löst die Vorschriften der bisher geltenden Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung ab.
  • Es gibt eine neue „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung“ (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV). Sie umfasst auch Themen, die bisher in der Röntgenverordnung geregelt waren.
  • Genehmigungen nach dem „vereinfachten Verfahren“ werden durch eine Anzeige ersetzt
  • Die bisher gültige Röntgenverordnung (RöV) ist seit dem 31.12.2018 außer Kraft

So manch einem Studienverantwortlichen dürfte der Strahlenschutzantrag schlaflose Nächte bereitet haben. Die Anträge waren oft aufwändig, und – da dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) keine Fristen auferlegt worden waren – zeitlich eigentlich unkalkulierbar. Die meisten Studien dürften zwar unter das sogenannte „vereinfachte Verfahren“ gefallen sein, aber gut beraten war der, der sich durch dieses wunderbare Beispiel eines Beamtendeutsch-Euphemismus nicht täuschen ließ.

Das neue Strahlenschutzgesetz verspricht hier tatsächlich Abhilfe. Anstelle einer Genehmigung tritt für Studien, die bisher unter das „vereinfachte Verfahren“ fielen, eine Anzeige. Das gilt z. B. für die Fälle der sogenannten Begleitdiagnostik und dürfte damit für die meisten Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten anwendbar sein (vgl. § 31 StrlSchG). Und ist für eine Studie tatsächlich ein „ausführliches Genehmigungsverfahren“ erforderlich (z. B. weil ein strahlentherapeutisches Verfahren im Mittelpunkt der Studie steht), gelten künftig auch für das BfS Fristen zur Bewertung (§ 31 StrlSchG).

Mit den Änderungen dürfte auch ein wesentlicher Stolperstein für die Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 aus dem Weg geräumt sein, die noch für dieses Jahr erwartet wird. Das europaweit harmonisierte Genehmigungsverfahren für Arzneimittelstudien nimmt nämlich keinerlei Rücksicht auf die deutsche Besonderheit einer zusätzlichen Genehmigung seitens des Strahlenschutzes. Mit der Umstellung auf eine Anzeige dürfte diese Klippe umschifft sein.

Probleme bei der Umsetzung des neuen Strahlenschutz-Gesetzes sind aber dennoch zu erwarten, denn viele Vorschläge zur Verbesserung, die eine gemeinsame Stellungnahme vieler Forschungsorganisationen zum Referentenentwurf  enthält, wurden bei der endgültigen Ausfertigung des Gesetzes und der Verordnung nicht berücksichtigt.

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