Die Geschichte vom Mandarinennetz

Wer in Europa mit einem Arzneimittel behandelt wird, kann sich in der Regel darauf verlassen, dass es intensiv auf Wirksamkeit und Sicherheit hin geprüft wurde. Bei Medizinprodukten verhält es sich da leider ganz anders.

Im Dezember wurde eine große internationale Recherche veröffentlicht, an der in Deutschland die Süddeutsche Zeitung beteiligt war. Wer die sogenannten Implant Files liest kommt aus dem Staunen – und dem Erschrecken! – nicht heraus. Ein Mandarinennetz als Vaginalnetz zulassen? Wäre nach Aussage einer niederländischen Journalistin kein Problem gewesen. Drei Benannte Stellen wären bereit gewesen, das Produkt nur anhand der vorgelegten Dokumente zu zertifizieren, ohne es je gesehen zu haben. Hätte man eine Produktionsstätte vorweisen können, hätte man wohl mit der Vermarktung beginnen dürfen. Wie kann das sein?

Anders als bei Arzneimitteln ist die klinische Prüfung bei Medizinprodukten nicht zwingend vorgeschrieben. Hat ein Hersteller einmal sein Produkt klinisch getestet, kann er bei nachfolgenden Versionen mit kleinen Änderungen oft auf die ersten Studien verweisen. Nach diesem sogenannten Äquivalenzprinzip, also der Behauptung, das neue Produkt entspräche im wesentlichen dem (klinisch geprüften) Vorgänger, werden viele Medizinprodukte zertifiziert und in den Markt gebracht. Selbst bei Hochrisiko-Produkten wie z. B. Implantaten gehen Schätzungen davon aus, dass nur 1 von 10 Produkten erneut klinisch getestet wurde.

Ein weiteres Problem – vielleicht sogar das Entscheidende! – ist die fehlende behördliche Zulassung. Anstelle der Behörden treten Benannte Stellen (Certified Bodies), von denen es einige Dutzend in Europa gibt. Am bekanntesten hierzulande sind TÜV und Dekra. Sie legen fest, welche Daten und Dokumente zu dem Produkt vom Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren beigebracht werden müssen, und entscheiden, ob das Produkt zertifiziert werden kann. Dass der Hersteller die Benannte Stelle für diese Dienstleistung bezahlt, hat mindestens „ein Geschmäckle“. Dass der Hersteller zudem bei negativem Ausgang einfach die Benannte Stelle wechseln kann, irritiert und kann kaum im Sinne einer ernsthaften, gründlichen Prüfung des Medizinprodukts sein.

Wer sich von berufs wegen mit Medizinprodukten befasst, dem sei die Lektüre der Implant Files auf den Seiten der Süddeutschen Zeitung empfohlen. Wer es lieber anhören möchte: Es gibt auch einen Podcast.

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