GCP Aufbaukurs

Hinweis: Dieser Kurs ist nur für Mitarbeiter des Klinikums Leverkusen buchbar!

Mit der Veröffentlichung von Bundesärztekammer und Ethikkommissionen vom 07.10.2016 wird die GCP-Ausbildung von Prüfern, Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe (subinvestigator) in Arzneimittelstudien neu geregelt. Subinvestigator benötigen künftig nur den Grundlagenkurs im Umfang von 8 Unterrichtseinheiten à 45 min, Prüfer und Stellvertreter zusätzlich den Aufbaukurs im gleichen Umfang. Mit der Umsetzung der sogenannten „Empfehlungen“ am 01.04.2019 werden zudem 2-tägige GCP-Kurse von vor 2013 maximal als Grundlagenkurs anerkannt. Betroffene werden daher von den Ethikkommissionen oft aufgefordert, einen Aufbaukurs nach aktuellem Curriculum nachzuweisen.

Der Aufbaukurs richtet sich an Personen, die auch als Prüfer bzw. Stellvertreter tätig werden möchten. Die Inhalte fokussieren auf deren besondere Verantwortung als Leiter der Prüfstelle. Dazu gehören neben einem intensiveren Blick in die rechtlichen Grundlagen auch die besonderen Aufgaben bei der Initiierung, der Durchführung und zum Abschluss der Studie sowie eine Einführung in das Organisations- und das Qualitätsmanagement.

Eine ausführliche Inhaltsangabe zu diesem Kurs finden Sie im Download auf dieser Seite.