„GCP Kurse dürfen auch Spaß machen!“

alpha.p

Viele von Ihnen werden es mitbekommen haben: Seit dem 01. April 2019 erkennen die Ethikkommissionen Zertifikate, die vor 2013 erworben wurden, maximal als Grundlagenkurs an. Und das leider auch dann, wenn eine 2-tägige Veranstaltung mit 16 UE absolviert wurde. Betroffen sind nicht selten ‘alte Hasen‘ mit vielen Jahren GCP-Erfahrung, die nun aufgefordert werden, einen Aufbaukurs nachzuweisen.

Hintergrund ist die noch immer ausstehende Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 im Arzneimittelbereich. Die Ethikkommissionen werden dabei ein Stück weit die Zuständigkeit für ihre Prüfstellen verlieren und haben sich vor diesem Hintergrund auf verbindliche Standards zur Prüferqualifikation geeinigt. Die Curricula von 2016 wurden dabei nicht geändert, sehr wohl aber die sogenannten ‘Empfehlungen‘.

Trotz der gestiegenen Nachfrage nach Aufbaukursen werden wir alles andere nicht vernachlässigen. Den beliebten Kurs für Studienkoordinatoren zum Beispiel, der der sich an erfahrene Study Nurses (und „Nurseriche“!) wendet und 2020 bereits zum 5. Mal stattfinden wird. Natürlich sind auch die zertifizierten GCP- und MPG-Kurse wieder mit dabei, die wir jetzt als Inhouse-Seminare durchführen. Wir scheuen weite Wege nicht und Ihnen in den Zentren spart es viel Zeit und Kosten.

Zielgerichtete Fortbildungen zu speziellen Themen bieten unsere Inhouse-Workshops. Sie eignen sich gut als Einzelschulungen oder für kleine Gruppen. Die inhaltlichen Schwerpunkte passen wir gerne individuell an Ihre Bedürfnisse an.

Aber egal, welche unserer Veranstaltungen Sie besuchen: Sie können sich immer auf eine fachlich fundierte, praxisnahe und spannende Fortbildung freuen.

Wir freuen uns, Sie bald persönlich zu treffen!

Ihr alpha.p Team

Aus unserem Kursprogramm

Kostenfreie Webinare

Qualifizierung in der Klinischen Forschung

Klinische Studien sind das wichtigste Werkzeug in der patientenorientierten medizinischen Forschung. Ihnen kommt eine besondere Bedeutung zu, denn sie sind das Bindeglied zwischen dem Experiment und dem Patienten.

Die Forschung am Menschen wirft ethische und rechtliche Fragen auf. Im Fokus stehen stehen dabei vor allem der Schutz des Menschen als Studienteilnehmer und die Validität der erhobenen Daten. Klinische Studien werden daher von einer Fülle von Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien geregelt. Dazu gehören neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) auch die GCP-Verordnung (GCP-V) und die bekannte Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (good clinical practice, ICH GCP E6). Die Einhaltung der Vorgaben wird von Behörden überwacht, die Verstöße aufdecken und sanktionieren.

In unseren zertifizierten Fortbildungen vermitteln wir ihnen das notwendige methodische und praktische Studienwissen. Wir erreichen, dass sie sich informiert und rechtssicher im Studienalltag bewegen. Dabei orientieren wir uns an anerkannten Ausbildungsstandards und verbinden die Theorie mit viel Erfahrung aus der Praxis.

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»Das Ziel rechtfertigt alle Mittel«

Das sagte Dr. John Cutler einmal zu einem Kollegen, als der ihn auf seine Arbeit in Guatemala ansprach. Erst jetzt kommt es zu einer juristischen Aufarbeitung seiner Taten. Neben einem Pharmariesen müssen sich auch eine renommierte Klinik und eine bekannte Stiftung vor Gericht verantworten. Er selbst starb 2003 – hochdekoriert und weitgehend unbehelligt.

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